临床信息系统欧盟合规上市Class IIb CE MDR 认证

医疗软件系统-临床信息系统要在欧盟上市需要做什么认证？怎样合规？临床信息系统在欧盟属于哪个类别？本文将完整讲清楚医疗软件系统在欧盟上市的合规相关事宜。

医疗软件系统-临床信息系统CE认证，MDR分类和路径选择

软件类医疗器械的分类会高度依赖产品的预期用途、具体功能、临床使用方式以及软件模块边界。对于常规功能的医疗软件系统（临床信息系统），通常属于CE MDR Class IIb或者Class III。关键是准备好详细的IFU / 使用说明书，包含以下一些信息：

1. 清晰的产品预期用途、具体功能、临床使用方式以及软件模块边界等
2. 当前计划申请 CE 的软件版本及拟纳入认证的具体功能范围
3. Intended Purpose / Intended Use
4. 产品整体介绍 / Product Description
5. 软件功能及模块清单
6. 系统架构或数据流图
7. Alarm、Risk Score、Treatment Recommendation 等功能的详细说明
8. 软件是否对 HR、BP、SpO₂、ECG、respiration 等数据进行算法分析？
9. 是否生成 patient-specific risk score、diagnosis、prediction 或 treatment recommendation？
10. 软件是否可以直接控制或改变 bedside monitor、infusion pump 等医疗设备？

医疗软件系统-临床信息系统CE认证的步骤：

1. 确定产品分类与路径
2. 建立质量管理体系（QMS）
3. 准备技术文档（Technical Documentation）
4. 临床评价（Clinical Evaluation）或者临床试验（PMCF）
5. 欧盟公告机构进行技术文件审核
6. 现场审核（生产场地、QMS运行）。
7. 签署欧盟符合性声明（EU DoC）
8. CE标志加贴与
9. 完成欧盟数据库注册.

医疗软件系统-临床信息系统CE认证的时间周期：

Class IIb：8-10个月

Class III：12-24个月

昂硕质量技术服务中心，专注医疗器械认证多年，如有认证问题，请联系我们工程师详细了解，免费垂询热线4007163311。