美国FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）是全球最具影响力的监管机构之一，隶属于美国卫生与公众服务部（HHS）。它负责监管食品、药品、化妆品、医疗器械、疫苗、生物制品、动物食品和药品、辐射电子产品、烟草制品等，以保障公众健康和安全。
一、FDA的主要职责
FDA的核心任务是：
- 审核新产品（如药品、医疗器械）是否安全有效；
- 监管上市产品的安全性和标签合规性；
- 监督企业的GMP（良好生产规范）实施；
- 执行进口监管，对不合格产品进行扣留或拒绝入境。
二、FDA监管的主要产品类别
- 食品（含膳食补充剂、功能性食品、包装材料）
- 药品（含处方药、OTC药品）
- 医疗器械（诊断、治疗设备，包括软件）
- 化妆品（护肤、洗护、彩妆）
- 生物制品（疫苗、血液制品）
- 烟草产品
- 动物食品与药品
- 电子产品（具有辐射输出的，如微波炉、X射线设备）
三、FDA认证类型
FDA本身并不签发“通用的FDA认证证书”。不同产品类别适用不同的注册/备案/批准流程，具体包括：
| 产品类别 | 认证类型 | 是否强制 | 说明 |
| 食品/饮料/补充剂 | 食品设施注册（FFR） | 强制 | 每年更新，生产/包装/储存商必须注册 |
| 医疗器械 | 510(k)、PMN、PMA、De Novo、GMP(QSR) | 强制 | 视风险等级而定 |
| 药品 | NDA/ANDA、GMP、药厂注册 & 药品上市备案（NDC） | 强制 | 新药申请、仿制药申请 |
| 化妆品 | 化妆品自愿注册VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program） | 自愿（但标签合规强制） | 虽为自愿，但便于海关通关 |
| 食品接触材料 | 食品接触物质FCN通知程序 | 强制 | 包装材料需符合规定 |
| 动物食品/药品 | 动物药品批准、动物食品设施注册 | 强制 | 类似于人用药品监管模式 |
| 烟草制品 | TPMP（烟草产品上市前申请） | 强制 | 新品类烟草需申请PMTA |
四、FDA认证流程（以医疗器械为例）
- 判断产品分类
- 医疗器械分为 Class I、II、III，等级越高，监管越严格。
- 可通过FDA官网 Product Classification Database 查询分类代码。
- 实施注册/备案或申请
- Class I：注册企业 + 列出产品 + 遵循GMP（部分豁免）
- Class II：注册 + 510(k)预市场通知 + GMP
- Class III：注册 + PMA（预市场批准） + 临床试验等
- 所有境外制造商必须指派美国代理人（U.S. Agent）
- 工厂合规检查（GMP / QSR）
- 检查质量体系是否符合21 CFR Part 820（医疗器械）或Part 210/211（药品）
- 若不符合，FDA会发布Form 483警告信或Warning Letter
- 年度更新和费用
- 每年需更新注册信息并缴纳年度使用费（User Fee）
五、参考链接
- FDA 官方网站
- FDA 医疗器械数据库
- FDA 食品设施注册页面